Description
ফার্মাকোলজি
টি কোষে থাকা পিডি-১ রিসেপ্টরের সাথে পিডি-১ লিগ্যান্ড, পিডি-এল১ এবং পিডি-এল২-এর সংযুক্তি টি-কোষের সংখ্যাবৃদ্ধি এবং সাইটোকাইন উৎপাদনকে বাধা দেয়। কিছু টিউমারে পিডি-১ লিগ্যান্ডের আপরেগুলেশন ঘটে এবং এই পথের মাধ্যমে সংকেত প্রেরণ টিউমারের সক্রিয় টি-কোষ ইমিউন সার্ভেইল্যান্সকে বাধা দিতে পারে। নিভোলুম্যাব হলো একটি মানব ইমিউনোগ্লোবুলিন জি৪ (IgG4) মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা পিডি-১ রিসেপ্টরের সাথে সংযুক্ত হয় এবং পিডি-এল১ ও পিডি-এল২-এর সাথে এর মিথস্ক্রিয়াকে বাধা দেয়, যার ফলে অ্যান্টি-টিউমার ইমিউন প্রতিক্রিয়া সহ ইমিউন প্রতিক্রিয়ার উপর পিডি-১ পথ-মধ্যস্থ বাধা দূর হয়। সিনজেনিক মাউস টিউমার মডেলে, পিডি-১ কার্যকলাপকে বাধা দেওয়ার ফলে টিউমারের বৃদ্ধি হ্রাস পেয়েছে। নিভোলুম্যাব (অ্যান্টি-পিডি-১) এবং ইপিলিমুম্যাব (অ্যান্টি-সিটিএলএ-৪) দ্বারা মধ্যস্থতাকৃত সম্মিলিত বাধা টি-কোষের কার্যকারিতা বৃদ্ধি করে যা একক অ্যান্টিবডির প্রভাবের চেয়ে বেশি, এবং মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা ও অ্যাডভান্সড আরসিসি-তে উন্নত অ্যান্টি-টিউমার প্রতিক্রিয়া ঘটায়। ইঁদুরের সিনজেনিক টিউমার মডেলে, PD-1 এবং CTLA-4-এর দ্বৈত ব্লকেডের ফলে টিউমার-বিরোধী কার্যকারিতা বৃদ্ধি পেয়েছে।
মাত্রা
অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমার জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: একক ঔষধ: একক ঔষধ হিসাবে নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত মাত্রা হলো: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা। রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে প্রয়োগ করতে হবে। ইপিলিমুম্যাবের সাথে: নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত মাত্রা হলো ১ মিগ্রা/কেজি যা ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে প্রয়োগ করতে হবে, এবং এর পরে একই দিনে ইপিলিমুমাব ৩ মিগ্রা/কেজি যা ৯০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে প্রয়োগ করতে হবে। এটি প্রতি ৩ সপ্তাহে সর্বোচ্চ ৪টি ডোজ অথবা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত, দুটির মধ্যে যেটি আগে ঘটে, ততক্ষণ পর্যন্ত প্রয়োগ করতে হবে। সংমিশ্রণটির ৪টি ডোজ সম্পন্ন করার পর, নিভোলুম্যাব একক ঔষধ হিসেবে প্রয়োগ করুন, হয়: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসেবে প্রয়োগ করতে হবে, যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি হয় বা অসহনীয় বিষক্রিয়া দেখা দেয়।
মেলানোমার অ্যাডজুভান্ট চিকিৎসার জন্য প্রস্তাবিত ডোজ: নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত ডোজ হলো হয়: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসেবে প্রয়োগ করতে হবে, যতক্ষণ না রোগের পুনরাবৃত্তি হয় বা অসহনীয় বিষক্রিয়া দেখা দেয়, এবং এটি ১ বছর পর্যন্ত চলতে পারে।
এনএসসিএলসি (NSCLC)-এর জন্য প্রস্তাবিত ডোজ: নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত ডোজ হলো হয়: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসেবে প্রয়োগ করতে হবে, যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি হয় বা অসহনীয় বিষক্রিয়া দেখা দেয়।
আরসিসি (RCC)-এর জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: একক ঔষধ হিসেবে নিভোলুম্যাব (Nivolumab)-এর প্রস্তাবিত মাত্রা হলো: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসেবে প্রয়োগ করতে হবে।
সিএইচএল (cHL)-এর জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: নিভোলুম্যাব (Nivolumab)-এর প্রস্তাবিত মাত্রা হলো: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসেবে প্রয়োগ করতে হবে।
এসসিএইচএন (SCCHN)-এর জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: নিভোলুম্যাব (Nivolumab)-এর প্রস্তাবিত মাত্রা হলো: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসেবে প্রয়োগ করতে হবে।
ইউরোথেলিয়াল কার্সিনোমার জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত মাত্রা হলো: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে প্রয়োগ করতে হবে।
সিআরসি-এর জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত মাত্রা হলো প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা, যা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে প্রয়োগ করতে হবে।
এইচসিসি-এর জন্য প্রস্তাবিত মাত্রা: নিভোলুম্যাবের প্রস্তাবিত মাত্রা হলো: প্রতি ২ সপ্তাহে ২৪০ মিগ্রা অথবা প্রতি ৪ সপ্তাহে ৪৮০ মিগ্রা, যা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত ৩০ মিনিটের মধ্যে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে প্রয়োগ করতে হবে।
প্রয়োগবিধি
প্রয়োগের পূর্বে ঔষধের দ্রবণে কোনো কণা পদার্থ বা বিবর্ণতা আছে কিনা তা চোখে দেখে পরীক্ষা করুন। নিভোলুম্যাব একটি স্বচ্ছ থেকে দুধের মতো সাদা, বর্ণহীন থেকে হালকা হলুদ রঙের দ্রবণ। যদি দ্রবণটি ঘোলাটে, বিবর্ণ হয়, অথবা কয়েকটি স্বচ্ছ থেকে সাদা, প্রোটিনযুক্ত কণা ছাড়া অন্য কোনো বহিরাগত কণা পদার্থ থাকে, তবে শিশিটি ফেলে দিন। শিশিটি ঝাঁকাবেন না।
প্রস্তুতি: প্রয়োজনীয় পরিমাণ নিভোলুম্যাব তুলে একটি ইন্ট্রাভেনাস কন্টেইনারে স্থানান্তর করুন। নিভোলুম্যাবকে ০.৯% সোডিয়াম ক্লোরাইড ইনজেকশন, ইউএসপি অথবা ৫% ডেক্সট্রোজ ইনজেকশন, ইউএসপি-এর সাথে মিশিয়ে পাতলা করুন, যাতে চূড়ান্ত ঘনত্ব ১ মিগ্রা/মিলি থেকে ১০ মিগ্রা/মিলি পর্যন্ত হয়। ইনফিউশনের মোট পরিমাণ অবশ্যই ১৬০ মিলি-এর বেশি হবে না। পাতলা করা দ্রবণটি আলতোভাবে উল্টে মিশিয়ে নিন। ঝাঁকাবেন না। আংশিকভাবে ব্যবহৃত বা নিভোলুম্যাবের খালি শিশি ফেলে দিন।
প্রয়োগবিধি: একটি জীবাণুমুক্ত, নন-পাইরোজেনিক, লো প্রোটিন বাইন্ডিং ইন-লাইন ফিল্টারযুক্ত ইন্ট্রাভেনাস লাইনের মাধ্যমে ৩০ মিনিট ধরে ইনফিউশনটি প্রয়োগ করুন। একই ইন্ট্রাভেনাস লাইনের মাধ্যমে অন্য কোনো ওষুধ একসাথে প্রয়োগ করবেন না।
ইনফিউশনের সংরক্ষণ: এই পণ্যটিতে কোনো প্রিজারভেটিভ নেই। প্রস্তুত করার পর, নিভোলুম্যাব ইনফিউশনটি হয়: প্রস্তুত করার সময় থেকে সর্বোচ্চ ৮ ঘণ্টার জন্য ঘরের স্বাভাবিক তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। এর মধ্যে আইভি কন্টেইনারে ইনফিউশনটি ঘরের স্বাভাবিক তাপমাত্রায় সংরক্ষণ এবং ইনফিউশন প্রয়োগের সময় অন্তর্ভুক্ত; অথবা ইনফিউশন প্রস্তুত করার সময় থেকে সর্বোচ্চ ২৪ ঘণ্টার জন্য ২°C থেকে ৮°C তাপমাত্রায় রেফ্রিজারেশনে সংরক্ষণ করুন। হিমায়িত করবেন না।
শিশুদের ক্ষেত্রে ব্যবহার: MSI-H বা dMMR mCRC আক্রান্ত ১২ বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে অথবা অন্যান্য অনুমোদিত নির্দেশনার জন্য ১৮ বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে নিভোলুম্যাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।
বয়স্কদের ক্ষেত্রে ব্যবহার: বয়স্ক এবং কম বয়সী রোগীদের মধ্যে নিরাপত্তার ক্ষেত্রে সামগ্রিকভাবে কোনো পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি। মাঝারি বা উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, কার্যকারিতার দিক থেকে সামগ্রিকভাবে কোনো পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি।
ক্লিনিক্যাল পরামর্শ মোতাবেক ঔষধ সেবন করুন’
পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া
রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥২০%) ছিল:
একক ঔষধ হিসেবে নিভামো: ক্লান্তি, ফুসকুড়ি, পেশী ও হাড়ের ব্যথা, চুলকানি, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, অবসাদ, কাশি, শ্বাসকষ্ট, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা কমে যাওয়া, পিঠে ব্যথা, সন্ধিবাত, ঊর্ধ্ব শ্বাসনালীর সংক্রমণ, জ্বর, মাথাব্যথা এবং পেটে ব্যথা।
মেলানোমার জন্য ইপিলিমুমাবের সাথে নিভামো: ক্লান্তি, ফুসকুড়ি, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, জ্বর, বমি এবং শ্বাসকষ্ট।
রেনাল সেল কার্সিনোমার জন্য ইপিলিমুমাবের সাথে নিভামো: ক্লান্তি, ফুসকুড়ি, ডায়রিয়া, পেশী ও হাড়ের ব্যথা, চুলকানি, বমি বমি ভাব, কাশি, জ্বর, সন্ধিবাত এবং ক্ষুধা কমে যাওয়া।
গর্ভাবস্থা ও স্তন্যদান
গর্ভাবস্থা: এর কার্যপ্রণালী এবং প্রাণীদের উপর করা গবেষণা থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে, কোনো গর্ভবতী মহিলাকে নিভোলুম্যাব প্রয়োগ করা হলে তা ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। গর্ভাবস্থার দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ত্রৈমাসিকে নিভোলুম্যাবের প্রভাব বেশি হওয়ার সম্ভাবনা থাকে। এই ওষুধের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি সম্পর্কে মানুষের উপর করা কোনো তথ্য পাওয়া যায়নি। গর্ভবতী মহিলাদের ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে অবহিত করুন।
স্তন্যদান: নিভোলুম্যাব মানুষের বুকের দুধে উপস্থিত থাকে কিনা তা জানা যায়নি। যেহেতু অ্যান্টিবডিসহ অনেক ওষুধ মানুষের বুকের দুধে নিঃসৃত হয় এবং নিভোলুম্যাবের কারণে স্তন্যপায়ী শিশুদের মধ্যে গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনা থাকে, তাই মহিলাদের নিভোলুম্যাব দিয়ে চিকিৎসা চলাকালীন স্তন্যদান বন্ধ করার পরামর্শ দিন।
গর্ভনিরোধ: এর কার্যপ্রণালীর উপর ভিত্তি করে, কোনো গর্ভবতী মহিলাকে নিভোলুম্যাব প্রয়োগ করা হলে তা ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। সন্তান ধারণে সক্ষম মহিলাদের নিভোলুম্যাব দিয়ে চিকিৎসা চলাকালীন এবং নিভোলুম্যাবের শেষ ডোজের পর কমপক্ষে ৫ মাস পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন।
সতর্কতা ও সাবধানতা
ইমিউন-জনিত নিউমোনাইটিস: মাঝারি নিউমোনাইটিসের ক্ষেত্রে ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং গুরুতর বা জীবন-হুমকিস্বরূপ হলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
ইমিউন-জনিত কোলাইটিস: একক ঔষধ হিসেবে নিভামো (Nivamo) প্রয়োগের ক্ষেত্রে মাঝারি বা গুরুতর কোলাইটিসের জন্য ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং জীবন-হুমকিস্বরূপ কোলাইটিসের জন্য স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন। ইপিলিমুমাবের (ipilimumab) সাথে নিভামো (Nivamo) প্রয়োগের ক্ষেত্রে মাঝারি কোলাইটিসের জন্য ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং গুরুতর বা জীবন-হুমকিস্বরূপ কোলাইটিসের জন্য স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
ইমিউন-জনিত হেপাটাইটিস: যকৃতের কার্যকারিতার পরিবর্তনের উপর নজর রাখুন। মাঝারি ট্রান্সঅ্যামাইনেজ বা মোট বিলিরুবিনের মাত্রা বেড়ে গেলে ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং গুরুতর বা জীবন-হুমকিস্বরূপ হলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
ইমিউন-জনিত এন্ডোক্রাইনোপ্যাথি: মাঝারি বা গুরুতর হাইপোফাইসাইটিসের (hypophysitis) জন্য ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং জীবন-হুমকিস্বরূপ হাইপোফাইসাইটিসের জন্য স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন। মাঝারি অ্যাড্রিনাল ইনসাফিসিয়েন্সির (adrenal insufficiency) জন্য ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং গুরুতর বা জীবন-হুমকিস্বরূপ হলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন। থাইরয়েডের কার্যকারিতার পরিবর্তনের উপর নজর রাখুন। প্রয়োজন অনুযায়ী থাইরয়েড হরমোন প্রতিস্থাপন শুরু করুন। হাইপারগ্লাইসেমিয়ার (hyperglycemia) জন্য নজর রাখুন। গুরুতর হাইপারগ্লাইসেমিয়ার ক্ষেত্রে ঔষধ সেবন বন্ধ রাখুন এবং জীবন-হুমকিস্বরূপ হাইপারগ্লাইসেমিয়ার জন্য স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
ইমিউন-জনিত নেফ্রাইটিস এবং বৃক্কের কার্যকারিতা হ্রাস: বৃক্কের কার্যকারিতার পরিবর্তনের উপর নজর রাখুন। মাঝারি বা গুরুতর ক্ষেত্রে ঔষধ প্রয়োগ বন্ধ রাখুন এবং জীবন-হুমকিস্বরূপ সিরাম ক্রিয়েটিনিনের মাত্রা বৃদ্ধি পেলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দিন।
ইমিউন-জনিত ত্বকের বিরূপ প্রতিক্রিয়া: গুরুতর ক্ষেত্রে প্রয়োগ বন্ধ রাখুন এবং জীবন-হুমকিস্বরূপ র্যাশের ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
ইমিউন-জনিত এনসেফালাইটিস: স্নায়বিক কার্যকারিতার পরিবর্তনের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন। নতুন করে মাঝারি থেকে গুরুতর স্নায়বিক লক্ষণ বা উপসর্গ দেখা দিলে প্রয়োগ বন্ধ রাখুন এবং ইমিউন-জনিত এনসেফালাইটিসের ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া: গুরুতর এবং জীবন-হুমকিস্বরূপ ইনফিউশন প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে নিভামো প্রয়োগ বন্ধ করুন। মৃদু বা মাঝারি ইনফিউশন প্রতিক্রিয়াযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ইনফিউশনের গতি থামান বা কমিয়ে দিন।
নিভামোর পরে অ্যালোজেনিক এইচএসসিটি-এর জটিলতা: হাইপারঅ্যাকিউট গ্রাফট-ভার্সাস-হোস্ট-ডিজিজ (জিভিএইচডি), গ্রেড ৩-৪ অ্যাকিউট জিভিএইচডি, স্টেরয়েড-প্রয়োজনীয় জ্বর সিন্ড্রোম, হেপাটিক ভেনো-অক্লুসিভ ডিজিজ এবং অন্যান্য ইমিউন-জনিত বিরূপ প্রতিক্রিয়ার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন। ট্রান্সপ্ল্যান্ট-সম্পর্কিত মৃত্যু ঘটেছে।
ভ্রূণ-সংক্রান্ত বিষক্রিয়া: ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি এবং কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহারের বিষয়ে পরামর্শ দিন।
চিকিৎসা শ্রেণী
ইমিউনোলজিক্যাল কেমোথেরাপি, ইমিউনোসাপ্রেসেন্ট
সংরক্ষণের শর্তাবলী
আলো থেকে রক্ষা করার জন্য ভায়ালগুলি মূল কার্টনে রেখে ২°সে-৮°সে তাপমাত্রায় রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করুন। হিমায়িত করবেন না বা ঝাঁকাবেন না। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।
Reviews
There are no reviews yet.